ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi

Kodu : EGT_A_019

Hedef :

• Kalite, Toplam Kalite, Kalite Güvence, Kalite Yönetimi ve Süreç kavramlarını tanımak,
• Temel kelime ve kavramları tanıyarak ortak bir dil yaratmak,
• ISO 9001:2015 ile ISO 13485:2016 standartları arasındaki ayırımı tanımak ,
• ISO 13485:2016 Standardı gereklerini (Süreç yönetimi dahil) tanımak,
• Katılımcıların standart gereklerini her sektör ve uygulama için yorumlayabilmelerini   sağlamak,
• Standart gereklerini sürekli gelişim ve değişim odaklı yönetim yaklaşımlarıyla ilişkilendirmek,
• Kalite Yönetim Sistemi bünyesinde etkili bir dokümantasyon sistemi oluşturabilmek için gerekli kuralları ve yöntemleri irdelemek,
• Katılımcıların eğitim konusunda kendilerini geliştirebilmeleri için gerekli yöntem ve   araçları sunmaktır.

İçeriği :

• Kalite, Toplam Kalite, Kalite Güvence, Kalite Yönetimi
• Tıbbi Cihaz ve Çeşitleri ile Sınıflandırma
• Kalite Geçmişi
• Standartlar Tarihçesi
• Süreç Yönetimi
• ISO 13485 nedir?
• ISO 13485’in Faydaları
• ISO 13485’te Tanımlı Kalite Terimleri
• ISO 13485 Serisi Standartlar
• Sistem Kurma ve Belgelendirme Aşamaları
• ISO 13485 Standardına Giriş
• ISO 13485 Standardındaki dokümantasyonla ilgili ifadeler
• ISO 13485 Standardının maddelerinin açıklanması (Uygulama Destekli)

Katılımcılar :

Kuruluşlarında ISO 13485:2016 Standardına uygun olarak bir kalite yönetim sistemi kurmak, uygulamak ve geliştirmekten sorumlu olabilecek tüm üst ve orta kademe yöneticilerle, alt kademe çalışanlar

Süre : 3 Gün